，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期；國(guó)家鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng)新，對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。征求意見(jiàn)稿還增加了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥給予12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。

征求意見(jiàn)稿對(duì)藥品生產(chǎn)

、經(jīng)營(yíng)和供應(yīng)保障等作了進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定。例如，允許中藥材產(chǎn)地加工，強(qiáng)調(diào)中藥材的產(chǎn)地加工不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；增加藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理有關(guān)內(nèi)容，提出藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)；對(duì)同情使用試驗(yàn)藥物、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及委托配制等進(jìn)行明確；增加專利強(qiáng)制許可、短缺藥品供應(yīng)保障基金、捐贈(zèng)藥品管理，以及開(kāi)展藥品價(jià)格成本調(diào)查、實(shí)施藥品價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

征求意見(jiàn)稿在法律責(zé)任部分

，落實(shí)新制修訂法律要求，對(duì)處罰條款進(jìn)行補(bǔ)充完善；對(duì)現(xiàn)行《條例》條款按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求增加處罰種類(lèi)、提高處罰幅度，加大處罰力度；對(duì)未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的情形認(rèn)定，以及藥師不按規(guī)定調(diào)配處方及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不合法等違法行為的法律責(zé)任進(jìn)行細(xì)化。

此外

，對(duì)于境外藥品上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人管理、按地方炮制規(guī)范炮制飲片的跨省銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托配送管理等